近年來,廣東省食品藥品監管局面對改革過渡期、安全高發期和矛盾凸顯期的巨大風險與挑戰,堅持以習近平總書記“四個最嚴”為統攬,認真按照“四有兩責”要求,堅持“四管齊下”,積極防范食品藥品安全風險。
一是堅持“外引”借力,防范食品安全風險。將“食品安全審計在食品生產安全監管中的運用”納入2015年的政策研究項目,根據風險分析理論,運用審計方法手段,依據有關法律法規和標準,制定發布了《廣東省食品生產企業食品安全審計工作指南》,委托專業機構制定制度,采用更加具體的審核指標、更加全面的檢查內容、更加科學有效審查方法,經過組織對8家肉制品生產企業進行全方位、全過程逐項審核檢查,做到深層次整治問題、防范風險。下一步,將在乳制品、肉制品、食用植物油等產品的生產企業逐步鋪開。對食品安全審計發現的問題從嚴處置,及時向社會公示,統一納入食品安全信用檔案記錄,有利于督促企業落實主體責任,全面提升食品安全監管效能。
二是堅持“內聯”合力,防范藥品安全風險。制定落實藥品質量安全風險季度研判例會制度,特別是對藥品、疫苗和血液制品等品種,由相關單位會商對當期違法違規案例查處情況進行分析,系統查擺了藥品各環節存在的質量安全風險點源共計52個,并提出應對防控措施,既從外部加強監管信息集成,又在內部加強統籌運用行政監管及技術支撐手段。近期,廣東省局還組織相關單位對單采血漿站管理及審計要求、冷鏈運輸及驗證管理技術要求進行了專題研究,集中討論了單采血漿、冷沉淀生產、病毒滅活、冷鏈運輸及驗證、供應商管理、應急管理等環節的藥品質量安全風險。廣州、佛山市局也參照省局運作模式,建立起藥品質量安全研判會議機制,并將分析重點落實到具體企業,強化對評估結果的運用。
三是堅持研判“前移”,防范醫療器械安全風險。探索開展高風險醫療器械產品風險點研判工作,在生產環節選取廣東省產業較大、風險較高的體外循環及血液處理類醫療器械,在經營環節選取無菌、植入類等高風險產品作為首批研判對象,組織對省內外數十家醫療器械生產企業進行調研,深入了解生產一線的關鍵環節。分類別召開監管人員、生產企業、經營企業代表座談會,收集風險點和防范要點。列出風險清單和檢查要點,注明風險點識別方法和現場檢查方法,為監管人員提供操作指南。
四是堅持監管“后置”,防范化妝品安全風險。啟動與科研機構的合作項目,組織開展了美國、歐洲、日本化妝品監管模式研究,以及化妝品技術標準戰略、國內外化妝品標準技術指標對比、化妝品原料風險控制、化妝品生產過程控制研究、化妝品質量安全指數等八個課題項目研究任務。同時,建立了化妝品安全風險管理理論分析框架,開展了一系列化妝品安全風險監測和風險評估活動,連續兩年發布《廣東省化妝品安全風險管理年度報告》;在監管工作中進行了大膽實踐,將風險管理理論應用于指導專項整治,對風險高的產品先行快檢再行抽樣,最后實現47.6%的靶向命中率。2015年共搗毀窩點36個、涉案貨值近4億元,立案查處520宗違法行為、涉案貨值達4300萬元。